Листок-вкладыш – информация для пациента
Спиолто® Респимат®
2,5 мкг + 2,5 мкг/доза, раствор для ингаляций дозированный
Действующие вещества: олодатерол + тиотропия бромид
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Спиолто® Респимат®, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед применением препарата Спиолто® Респимат®
- Применение препарата Спиолто® Респимат®
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Спиолто® Респимат®
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Спиолто® Респимат®, и для чего его применяют
Препарат Спиолто® Респимат® содержит действующие вещества тиотропия бромид и олодатерол, которые являются бронходилататорами длительного действия и способствуют расширению дыхательных путей и облегчению процесса дыхания.
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых для длительной поддерживающей терапии пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Спиолто® Респимат®
Противопоказания
Не применяйте препарат Спиолто® Респимат®:
- если у Вас аллергия на олодатерол, тиотропия бромид, атропин или его производные (например, ипратропий или окситропий) или на любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.
Не рекомендуется применять препарат у детей до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Спиолто® Респимат® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если после применения препарата:
- появилась аллергическая реакция;
- Вы почувствовали внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). В таком случае немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого парадоксальным бронхоспазмом (внезапное появление одышки).
Обязательно предупредите лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам:
- нарушения мочеиспускания (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы);
- предрасположенность к развитию определенной формы глаукомы (закрытоугольная глаукома);
- умеренная или тяжелая почечная недостаточность (нарушение функции почек);
- сердечно-сосудистые заболевания (например, снижение кровоснабжения сердечной мышцы (коронарная недостаточность), нарушение сердечного ритма, утолщение стенки левого и/или правого желудочка (гипертрофическая кардиомиопатия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), желудочковые нарушениям сердечного ритма, тахикардия с частотой сердцебиения >100 ударов в минуту);
- если в анамнезе отмечен инфаркт миокарда или была госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года);
- избыточное образование гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
- судороги;
- необычные реакции на симпатомиметические амины;
- тяжелая форма ХОБЛ.
Препарат для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение.
Препарат Спиолто® Респимат® не применяется при бронхиальной астме, а также в качестве средства скорой помощи при внезапном приступе одышки (бронхоспазме).
Не допускайте попадания препарата в глаза!
Внимательно ознакомьтесь с правилами использования картриджей Спиолто®, которые применяются только с ингалятором Респимат® (см. раздел «3. Применение препарата Спиолто® Респимат®»).
Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза появились следующие симптомы (один или несколько):
- боль и дискомфорт в глазах;
- нечеткое зрение;
- появление ореола (свечения) у предметов или цветных пятен перед глазами;
- покраснение глаз;
- отек роговицы;
- конъюнктивальный застой (застой крови в конъюнктиве).
Вышеуказанные симптомы могут свидетельствовать о развитии закрытоугольной глаукомы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом.
Дети и подростки
Препарат Спиолто® Респимат® не применяется у детей и подростков до 18 лет.
Другие препараты и препарат Спиолто® Респимат®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препараты, которые можно применять совместно с препаратом Спиолто® Респимат®:
- метилксантины (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких);
- пероральные и ингаляционные стероиды (противовоспалительные препараты).
Препараты, снижающие концентрацию калия в крови:
- ксантиновые производные (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких);
- стероиды;
- диуретики (мочегонные препараты);
- β2-адреномиметики (применяются для лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ).
Препараты, которые приводят к усилению действия Спиолто® Респимат® на сердечно-сосудистую систему:
- ингибиторы моноаминооксидазы (психотропные препараты);
- трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
- препараты, способные изменять результаты электрокардиографии (удлинять интервал QTc).
Не рекомендуется длительное совместное применение препарата Спиолто® Респимат® с другими м-холиноблокирующими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ) ввиду отсутствия данных.
Совместное применение Спиолто® Респимат® с адренергическими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ) увеличивает риск развития нежелательных реакций.
β-адреноблокаторы (применяются для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ) ослабляют эффективность препарата Спиолто® Респимат®.
Применение кетоконазола (противогрибковый препарат) совместно с препаратом Спиолто® Респимат® приводит к незначительному увеличению концентрации олодатерола в организме.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Спиолто® Респимат®.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Вы может применять препарат во время беременности, только если Ваш врач рекомендовал применять его, зная о Вашей беременности. Следует учитывать, что препарата Спиолто® Респимат® влияет на сократительную активность матки.
Грудное вскармливание
На период применения препарата Спиолто® Респимат® рекомендуется прекратить кормление грудью ребенка. Однако, врач может назначить Вам применение препарата в период грудного вскармливания, оценив потенциальную пользу для Вас и возможные риски для ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Во время применения препарата могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нечёткость зрения.
Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных реакций.
Препарат Спиолто® Респимат® содержит бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид может вызывать бронхоспазм.
3. Применение препарата Спиолто® Респимат®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат применяется один раз в день по две ингаляции в одно и то же время суток.
Путь и (или) способ введения
Ингаляционно.
Подробные инструкции по применению препарата Спиолто® Респимат® (подготовка устройства к первому использованию, ежедневное применение, а также ответы на часто задаваемые вопросы) Вы найдете на обратной стороне листка-вкладыша в соответствующем разделе «Инструкции по применению».
Продолжительность терапии
Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.
Если Вы применили препарат Спиолто® Респимат® больше, чем следовало
Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как:
- снижение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда), повышение или снижение артериального давления, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушение сердечного ритма (аритмия), ощущение сердцебиения;
- головокружение, нервозность, бессонница, беспокойство, головные боли;
- непроизвольные мышечные сокращения, дрожь (тремор), спазм мышц;
- сухость оболочек носа и ротоглотки;
- тошнота;
- усталость, недомогание;
- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия), нарушение кислотно-основного равновесия (метаболической ацидоз).
Если Вы превысили дозу и у Вас появились симптомы передозировки, обратитесь к лечащему врачу. Врач назначит правильное лечение в зависимости от нежелательной реакции.
Если Вы забыли применить препарат Спиолто® Респимат®
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки.
Если Вы прекратили применение препарата Спиолто® Респимат®
В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах. Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Спиолто® Респимат® без консультации с Вашим лечащим врачом.
При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спиолто® Респимат® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- приступообразное затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей или спазмом мускулатуры бронхов (бронхоспазм);
- аллергические реакции такие, как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек);
- учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия);
- хаотическая электрическая активность предсердий и нерегулярные сокращения желудочков, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, ощущением тяжести в груди, одышкой (фибрилляция предсердий).
Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Спиолто® Респимат®:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- головная боль;
- тахикардия;
- кашель;
- охриплость или осиплость голоса (дисфония);
- сухость во рту.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа;
- крапивница;
- зуд;
- сыпь;
- бессонница;
- нечеткость зрения;
- ощущение сердцебиения;
- повышение артериального давления;
- воспалительный процесс слизистой оболочки гортани (ларингит);
- боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
- носовое кровотечение;
- запор;
- грибковые инфекции рта и глотки (орофарингеальный кандидоз);
- воспаление десен (гингивит);
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
- тошнота;
- артралгия (боль в суставах);
- боль в спине;
- припухлость в области суставов;
- нарушение мочеиспускания (дизурия);
- задержка мочи;
- инфекции мочевыводящих путей.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- воспаление слизистых оболочек носа и глотки, проявляющееся отеком и покраснением (назофарингит);
- обезвоживание (дегидратация);
- повышение внутриглазного давления;
- глаукома;
- воспаление придаточных пазух носа (синусит);
- кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость (паралич кишечной мускулатуры);
- заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
- затруднение глотания (дисфагия);
- воспаление языка, которое может сопровождаться болью или изменением внешнего вида (глоссит);
- кожные инфекции и язвы на коже;
- сухость кожи.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 (17) 242 00 29
Факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
5. Хранение препарата Спиолто® Респимат®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ингаляторе или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Срок годности препарата 3 года. Использовать в течение 3 месяцев после первой ингаляции.
Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.
Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Спиолто® Респимат® содержит
Действующими веществами являются олодатерол + тиотропия бромид. Каждая ингаляционная доза содержит 2,5 мкг олодатерола (в виде олодатерола гидрохлорида 2,736 мкг) и 2,5 мкг тиотропия (в виде тиотропия бромида моногидрата 3,124 мкг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид (в виде бензалкония хлорида раствор), динатрия эдетат, хлористоводородная кислота 1 М (для коррекции рН), вода очищенная.
Внешний вид Спиолто® Респимат® и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций дозированный.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор. Ингалятор Респимат® в комплекте с картриджем вместимостью 4,5 мл, помещенным в алюминиевый цилиндр. Ингалятор и цилиндр с картриджем и листком-вкладышем в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Тел.: +49 6132 77 0
Факс: +49 6132 72 0
Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3
Тел.: +7 (495) 544 50 44
Факс: +7 (495) 544 56 20
Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com
Республика Беларусь
Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь 220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22–1402
Тел./Факс: +375 (17) 242 16 40
Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com
Республика Казахстан
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» 050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел.: +7 727 250 00 77
Факс: +7 727 244 51 77
Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Инструкции по применению
Прочитайте эти Инструкции по применению перед началом использования препарата Спиолто® Респимат®.
Вам нужно будет использовать этот ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз при применении его делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.
Сахарный диабет 
